化学原料药处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。我国是原料药生产大国，截至目前，生产企业有2000多家，可生产原料药约1600种，年产量达100多万吨。2017年，规模以上原料药企业实现主营业务收入4991亿元，占医药工业总收入的16%。在有效满足国内需求的同时，我国原料药大量销往国际市场，是国际竞争中具有一定比较优势的行业。2017年，我国原料药出口291.17亿美元，同比增长13.71%。对美国、欧盟、印度等主要市场分别增长23.84%、9.79%、13.52%。

        我国原料药行业发展面临很多挑战和问题，尤其是近两年来，受政策、环境等因素影响，部分品种供应紧缺和价格大幅上涨，不利于药品有效供应和行业可持续发展。

1、环保问题导致部分品种供应紧张

          我国原料药行业总体上环保欠账较多，随着近年环保形势变化，监管力度加大，原料药企业正在承受愈来愈大的环保高压，实力强的企业要投入大量资金加强环保治理、搬迁改造，而一些管理不善、环保不达标的小企业则面临限产或停产。另外，由于相当一部分医药中间体是由中小化工厂生产，一些小厂关停也影响了下游原料药的生产供应。

2、垄断销售和恶意控销增多

         我国生产的约1600种原料药中，很多品种只有个别企业具有生产文号。另外由于生产不经济、环保不达标等原因，一些即使是文号较多的品种，真正具备生产条件的企业也很少。近年来，一些生产企业或中间商采用控制某个品种的全部原料药供应的方式，大幅抬高产品价格，有的涨价幅度高达几倍、几十倍，造成一些制剂厂家无原料药可采，或者由于原料药价格上涨成本大幅上升，价格涨幅最高的达到原价的近百倍。

3、城市化和区域环境容量制约原料药发展

         在全国整体环境治理形势下，各地都面临环境容量不足的问题，能够接受原料药项目的地方很少。不少区域规划（如长江经济带规划）将化学原料药纳入限制类项目。大量原料药企业被城市规划（如北京）要求强制搬迁。很多传统原料药生产基地（如台州）都面临整改压力，严格限制新建、扩建项目。由于一些大宗原料药生产开始向中西部地区转移，受土地、环境等要素限制，一些原料药较集中区域的企业跨省建设项目增多，城市化水平较高的地区原料药大量转移和外迁，产业链跨区域分工协作增多，区域布局呈现分散化趋势，环保等问题不利于集中解决。

4、监管新政频出导致企业综合成本上升

          2015年以来，我国药监制度改革全面升级，两票制、营改增等政策实施。我国制药企业的固定成本、研发成本、环保成本、财务合规成本等大幅上升。此外，考虑到临床、生产、营销、财务、供应商审计等环节的合规要求，以及部分准入由审批改为备案制，强调事中事后监管，对企业内控要求提高，也导致企业相关成本的上升。

5、国际化水平需要进一步提高

         目前全球主要的原料药生产区域有五个：中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区，北美是主要进口地区，日本则基本处于自给自足的状态，中国和印度是主要的原料药生产基地。印度原料药总产量约90%都用于国际销售且主要面向欧美日等法规市场。而印度是我国最大的原料药出口目的地，占我原料药出口总额的15%。

        我国也是印度最大的原料药进口来源国，印度药品原料70%来自于中国，而关键起始物料和中间体的进口比例更高。我国化学原料药出口额大，但是产品附加值低，环境污染严重、资源消耗多的医药中间体、非医药级产品较多，而特色原料药出口规模较小。据统计，截止到2017年底，中国企业在美国FDA备案的DMF有1550个，而印度企业达到4620个。