八、持续深化药品审评审批制度改革
　　（一）加快境外已上市临床急需新药审评
　　深入贯彻国务院常务会议精神，落实加快境外已上市临床急需新药审评要求，在确定了第一二批74个品种名单的基础上，国家药监局、国家卫生健康委组织有关专家研究论证，遴选临床急需新药品种，药审中心发布了第三批7个品种名单。对于符合《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）规定情形的品种，国家药监局会同国家卫生健康委已组织进行了充分遴选，基本解决了临床急需境外已上市新药在我国上市速度较慢的问题，进一步提高了公众用药的可及性。
　　2020年，药审中心完成了13个用于治疗罕见病的、临床急需的药品的技术审评，均在规定时限内完成，罕见病药品在3个月之内完成审评，其他临床急需药品在6个月之内完成审评，大大缩短了临床急需境外新药在我国上市的时间差距。截至2020年12月31日，已发布的三批81个品种临床急需境外已上市新药中，已有38家企业的48个品种提出注册申请，其中39个品种已获批上市或完成审评，100%在时限内完成审评工作，详见附件7。
　　（二）加速推动仿制药一致性评价工作
　　2020年，药审中心采取切实有效措施加速推进仿制药一致性评价工作。
　　一是在口服固体制剂一致性评价工作的基础上，积极推进注射剂一致性评价工作。国家药监局于5月12日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），正式启动注射剂一致性评价工作。药审中心发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》和《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等技术要求。针对正式启动前已有620件待审评的注射剂一致性评价申请，药审中心成立专项审评工作组，采取细化分类处理措施，严格执行一次性发补，明确注射剂一致性评价注册检查的随机原则，加快审评速度，在不到5个月的时间内完成了620件品种的审评，一致性评价按时限审评已进入常态化。
　　二是继续规范参比制剂遴选工作，强化服务与指导。药审中心发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》（药审中心通告2020年第32号），进一步强调申请人的自查环节，提高参比制剂遴选工作效率。通过进一步规范内部审核、专家委员会审核等流程，2020年优化了参比制剂遴选工作。自2017年8月开展一致性评价工作以来共发布参比制剂目录35批，涉及3963个品规（1703个品种），其中包括注射剂参比制剂975个品规（405个品种）。
　　三是加强信息公开和培训。2020年7月举办线上化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会，对注射剂一致性评价技术要求、特殊注射剂技术要求、参比制剂申请资料要求等进行宣讲。
　　四是持续推进生物等效性试验备案工作。2020年化学药生物等效性试验备案平台共收集了672条记录，仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台共收集了292条记录。
　　（三）全面落实临床试验期间风险管理
　　为落实《药品管理法》《药品注册管理办法》中有关临床试验期间安全风险管理工作，药审中心在国家药监局指导下，发布了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》、《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》和《药物临床试验登记及信息公示管理规范（试行）》3个配套文件。为进一步加强临床试验过程的安全信息监测、识别、评估和风险控制，制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》，上线运行“临床试验期间安全风险管理系统”，对临床试验期间的安全信息，如可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和研发期间安全性更新报告（DSUR）等开展全过程信息系统化的风险评估。
　　2020年药审中心接收来自国内外的SUSAR个例报告164403份（涉及病例为57995例）。其中，来自中国的SUSAR个例报告17243份（涉及病例为4647例）；接收DSUR共计1775份；完成临床试验登记2610项（含新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物）。对18个药物临床试验中存在的安全性风险，提出了进一步的风险控制处理意见，包括一般风险控制（如修改临床试验方案、修改知情同意书、修改研究者手册、补充完善风险控制措施）和建议申请人主动暂停临床试验等。
　　面对突如其来的严重新冠肺炎疫情，药审中心探索建立了申请人进行临床试验进展信息报告机制与通道，规范了相关工作程序与技术要求，发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，制定了规范统一的《应急审批品种临床试验进展和安全监测工作文件》。通过每日和每周的动态风险沟通交流，实施有效的风险监测与风险控制。对2020年2月2日至2020年12月31日经特别审批程序批准15个疫苗、16个生物制品、6个化学药、2个中药的临床试验共39个品种实施动态安全监测，完成了应急审批新冠病毒疫苗及新冠肺炎治疗药物临床试验进展及安全性监测报告共195份。
　　药审中心参加《药物警戒质量管理规范》（GVP）的起草工作，撰写临床试验期间药物警戒相关内容和要求。完成《临床试验期间安全信息管理：国际医学科学组织理事会（CIOMS）VI工作组报告》的翻译与出版工作，召开“疫情期间临床试验管理及远程智能技术应用学术交流视频会议”，探索开展远程智能化临床试验的安全管理工作，稳步提升临床试验期间安全信息评估和风险管理能力。
　　（四）继续夯实审评科学基础建设
　　1.审评质量管理体系建设
　　发挥审评质量管理体系对药品审评工作持续有效运行的保障作用。一方面是应对新法律规章实施对审评业务工作带来的风险和挑战，结合《药品注册管理办法》及其配套文件要求，及时组织对《质量手册》等体系文件进行全面修订，加强药品审评业务与质量体系的结合；另一方面是应对新冠肺炎疫情对审评工作带来的影响，通过开展药审中心专项内部监督检查，充分锻炼药审中心内审员队伍，及时发现存在的风险并组织改进；同时持续开展年度满意度调查工作，收集国家药监局和申请人对药审中心在落实新注册相关要求、应对新冠肺炎疫情风险防控时的意见和建议，为提高审评质量和效率提供思路，发挥质量体系对各项工作的支持作用。
　　2.强化审评信息化建设
　　为确保各项审评改革工作执行过程中的规范化、标准化、数字化，药审中心大力推进信息化建设，依据《药品注册管理办法》和流程为导向的科学管理体系，以药品审评业务流程为基础，立足工作实际，对药品技术审评系统升级完善。新增发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询平台，优化沟通交流系统，加强审评期间与申请人的主动沟通交流，促进审评业务工作开展；新增异议处理审核和注册检验网络通道，调整优先审评审批系统，强化审核流程可操作性，保障审评审批工作顺利实施。开通受理网上预约通道，减少人员流动聚集，有效保障新冠肺炎疫情期间申请人受理业务的有序办理；增加突破性治疗药物程序，为鼓励创新和加快临床急需品种上市拓宽审评通道。通过信息化手段助力药品审评审批业务管理，强化网络信息安全保障，不断提升药品审评审批工作质量和效率。目前药审中心网站申请人之窗实名注册申请企业10674家，基本实现了药品、原料药、辅料、包材注册申请人网上业务办理的全覆盖。
　　（五）积极推进流程导向科学管理体系建设
　　为贯彻党的十九届四中、五中全会精神，加强治理体系、治理能力建设，以流程导向科学管理体系建设为抓手，不断推进药品审评体系和审评能力的现代化。按照前期工作计划，药审中心已全面铺开任务受理、任务分配、专业审评、综合审评、沟通交流、专家咨询、书面发补、核查检验共8个子课题的科学管理体系试点建设，并印发《药审中心关于运行药品专业审评流程导向科学管理体系有关问题的通知》等8个文件，制定科学管理体系制度制修订计划（含28项制度），截至2020年12月31日已完成14项。注重试点建设成果的信息化，将各项措施纳入审评信息系统，增强措施执行的刚性约束，提高了科学监管和智慧审评能力。
　　形成按季度汇报机制，定期组织汇报试点运行情况。建立了改革措施管理台账，纳入了58项需要监督的改革措施，按月度对每项改革措施实施的责任落实、进展情况、新问题和解决建议予以一体化动态管理。召开了试点推进座谈会、子课题结题座谈会，对各子课题试点进度、成效、问题等进行总结分析。建立了促进试点建设的长效运行机制，常态化、一体化推进科学审评、高效审评和廉洁审评。
　　（六）持续开展ICH工作
　　切实推进我国药品审评审批体系与国际接轨，参与ICH指导原则的国际协调。一是积极参与ICH议题协调工作，自原国家食品药品监督管理总局2017年加入ICH以来，已向36个ICH工作组派出了69名专家，2020年参与ICH工作组电话会437场。二是进一步推进ICH三级指导原则实施工作，国家药监局共发布了3个ICH指导原则适用及推荐适用公告。三是组织开展ICH指导原则培训工作，药审中心开展ICH指导原则线上培训共15场，主要围绕29个ICH指导原则的技术要点、实施现状、实施过程中可能存在的问题等内容进行宣贯。培训对象主要包括国家药监局相关司局、各直属单位、各省级药监局和省级药检机构的相关工作人员，共计2723人观看培训直播，4244人观看直播回放。四是召开ICH指导原则和协调议题研讨会，为广泛听取行业及学界专家意见，2020年药审中心共召开ICH国内专家研讨会15场，共计312人参会。
　　（七）加强审评队伍建设和管理
　　加强审评队伍建设，畅通审评员职业发展通道，开展主审审评员认定工作；完善聘期考核评价体系，加强员工聘期考核工作；开展补充性招聘，引进临床、统计等紧缺专业人才；加强员工培训，组织开展《药品注册管理办法》及配套文件系列讲座、实训、英语口语等培训。