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国家市场监督管理总局发布2020年度药品审批报告(七)

2021/7/15 10:21:13      点击:

十一、2021年重点工作安排
  2020年,药品审评工作取得了一定进展,但仍存在着一些问题:一是注册申请申报量,特别是创新药申报量连年递增,药审中心审评队伍规模结构与审评任务量配比失衡;二是高层次及紧缺专业人才引进难、新进审评员急需长期专业培训等审评能力现代化短板问题突出;三是新旧注册相关规定过渡期间,应及时研究问题,给予相应的解决措施。2021年药审中心将紧密围绕国家药监局工作部署,重点开展以下工作:
  (一)积极推动制度体系建设
  完善新《药品注册管理办法》配套文件,做好新旧注册相关规定过渡期相关工作,稳妥处理历史问题;继续开展药品审评流程导向科学管理体系建设工作,构建长效运行机制,完善药品技术指导原则体系,规范中心制度体系建设,推动审评体系和审评能力现代化;深入推进监管科学研究,深化与高校、科研院所合作,加快首批重点项目研究成果转化。
  (二)毫不放松做好应急审评审批工作
  始终保持应急工作状态,完善研审联动机制,坚持特事特办,促进包括中医药、抗体药物等新冠肺炎治疗药物的研发;持续做好应急审评审批核查检验协调工作;继续强化服务指导,持续跟进各条技术路线新冠病毒疫苗研发进展,依法依规严格审评,继续做好新冠肺炎治疗药物和新冠病毒疫苗审评工作;全面总结应急审评审批工作经验,完善审评审批制度体系,进一步激发药品创新发展活力。
  (三)加快建立符合中医药特点的中药审评机制体系
  构建中医药理论、中药人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系,组建古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,扎实推进中药审评审批改革;参考“三方”审评审批经验,逐步探索适合古代经典名方的中药复方制剂的审评指导原则和标准,完善符合中医药特点的技术指导原则;加快确有临床价值的中药新药审批,发挥中医药在疾病防治中的独特优势。
  (四)持续深化审评审批制度改革
  巩固按时限审评改革成果,完善项目管理工作机制;完善专家咨询委员会制度,解决争议重大疑难问题,利用巡视整改要求推动制度改革,加大审评审批信息公开力度,优化沟通交流制度,提高审评服务水平;细化上市药品变更管理技术要求,指导药品上市许可持有人开展上市后持续研究;进一步加强临床试验期间安全性评价及药物警戒体系建设;持续推进ICH指导原则在国内转化实施;加快审评数字化建设,推进eCTD系统使用。加快推进研发生产主体信息库建设。
  (五)坚持鼓励药品研发创新
  持续完善药品审评审批制度体系,坚持以安全有效为根本标准,优化审评资源配置,在创新药审评中探索实施“提前介入”“研审联动”“平行检验”“前置检验”等方式;继续鼓励新药好药研发创新,强化沟通交流,优先配置资源,进一步细化和实施突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批等加快审评程序,加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。
  (六)推动仿制药高质量发展
  持续完善仿制药参比制剂遴选,坚持标准不降低的原则,稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价;进一步完善仿制药相关技术指导原则和标准体系建设;以建立审评要点体系为基础,推动仿制药审评科学规范、标准,提高仿制药审评质量和效率。
  (七)优化人才队伍建设
  按照国家药监局统一部署,全力指导和推进长三角、大湾区两个分中心建设;以专业培训为抓手,进一步加强药品审评队伍能力建设;配合药品审评业务,积极开展人员招聘工作,加强队伍建设;进一步加强专业技术队伍建设,完善专业技术队伍晋升等制度;进一步严格人员招聘条件,规范人员离职,严格队伍管理。
  十二、结语
  大鹏一日同风起,扶摇直上九万里。2021年是实施“十四五”规划的开局之年,药审中心将在国家药监局的坚强领导下,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持以人民为中心的发展思想,按照立足新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局的要求,以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循,以鼓励创新推动药品高质量发展为主题,以深化药品审评审批制度改革为主线,以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的,以建设国际化现代化科学化药品审评机构为根本动力,坚持为国为民履职尽责,切实保障药品安全有效可及,保护和促进公众健康,努力实现“十四五”时期发展开好局、起好步,以优异成绩迎接中国共产党成立100周年。

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