强化属地监管 推动中药配方颗粒产业平稳有序发展
2021/8/6 16:20:06 点击：
《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)已正式发布，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作。20年来，为加强中药配方颗粒的管理，规范企业生产，引导产业健康发展，更好地满足临床需求，各相关部门共同研究设计符合中药配方颗粒特点的管理模式，加强试点研究管理，起草制定了相关管理规定、技术要求和国家标准并向社会公开征求意见，积累了大量试点管理经验。
试点期间，各省级药品监督管理部门结合本辖区实际，积极开展中药配方颗粒的生产与使用试点，开展标准研究和监管模式的探索，为试点工作提供了有益的实践经验。北京市药监局认真贯彻落实国家中药配方颗粒试点有关规定开展相关工作。原北京市药品监督管理局于2010年下发文件要求试点生产企业开展工艺、质量和临床安全性、有效性等研究，督促企业加快试点研究工作，企业质量标准复核品种数量大幅增加，保证了试点质量，起到了良好的治理效果。为解决试点期间中药配方颗粒质量标准不一的问题，我局结合京津冀协同发展工作部署和区域联动政策，充分利用试点企业和其他省份标准研究成果，按照程序将天津标准转化为北京标准，制定了《北京市中药配方颗粒质量标准》，既节省了人力、物力和时间，也为标准转化提供了经验。
经过国家药监局和各省级药品监督管理部门对试点监管工作的研究和探索，加强中药配方颗粒监管的总体思路明确为“规范现状，强化属地监管，统一标准，严格流通管理”，在尊重试点实践的基础上加强监管，规范中药配方颗粒的生产行为。结合试点期间监管实践，《公告》发布后，省级药品监督管理部门应进一步强化属地监管，主要体现在以下几个方面。
一是制定本地区中药配方颗粒管理细则。按照《公告》要求，各省级药品监督管理部门要会同省级中医药管理等部门，结合本地区产业政策和临床实际需求制定管理细则，坚持中药饮片的主体地位，加强与经信、中医药、医保等相关部门联动，制定产业、临床使用、采购、报销政策，落实属地监管职责，采取切实可行的有效措施防止中药配方颗粒生产企业“一哄而上”，避免行业恶性竞争，引导企业理性进入中药配方颗粒行业，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。
二是加快制定省级中药配方颗粒标准。按照《公告》要求，省级药品监督管理部门应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定本省中药配方颗粒标准，要充分利用试点成果，积极推进试点企业的中药配方颗粒企业标准向省级标准的转化，可采取区域联动、集中技术力量加快制定省级标准。省级标准制定过程中要加强与国家药典委员会的沟通交流，省级标准发布后应按照《公告》要求报国家药典委员会备案。
三是做好备案管理，强化事中事后监管。省级药品监督管理部门应做好中药配方颗粒的备案管理工作，制定有针对性的监管措施，强化事中事后监管，督促企业履行全生命周期管理责任和义务，加大对中药配方颗粒抽检、不良反应监测和处罚力度，做到“放而有度”“管而有序”。
中药配方颗粒试点工作的结束不意味着管理部门和行业可以有丝毫的松懈，药品监督管理部门将会同其他有关部门按照习近平总书记“四个最严”的要求，进一步加强对中药配方颗粒的管理，促进中药配方颗粒平稳有序、高质量发展，保障人民群众的用药安全。
试点期间，各省级药品监督管理部门结合本辖区实际，积极开展中药配方颗粒的生产与使用试点，开展标准研究和监管模式的探索，为试点工作提供了有益的实践经验。北京市药监局认真贯彻落实国家中药配方颗粒试点有关规定开展相关工作。原北京市药品监督管理局于2010年下发文件要求试点生产企业开展工艺、质量和临床安全性、有效性等研究，督促企业加快试点研究工作，企业质量标准复核品种数量大幅增加，保证了试点质量，起到了良好的治理效果。为解决试点期间中药配方颗粒质量标准不一的问题，我局结合京津冀协同发展工作部署和区域联动政策，充分利用试点企业和其他省份标准研究成果，按照程序将天津标准转化为北京标准，制定了《北京市中药配方颗粒质量标准》，既节省了人力、物力和时间，也为标准转化提供了经验。
经过国家药监局和各省级药品监督管理部门对试点监管工作的研究和探索，加强中药配方颗粒监管的总体思路明确为“规范现状，强化属地监管，统一标准，严格流通管理”，在尊重试点实践的基础上加强监管，规范中药配方颗粒的生产行为。结合试点期间监管实践，《公告》发布后，省级药品监督管理部门应进一步强化属地监管，主要体现在以下几个方面。
一是制定本地区中药配方颗粒管理细则。按照《公告》要求，各省级药品监督管理部门要会同省级中医药管理等部门，结合本地区产业政策和临床实际需求制定管理细则，坚持中药饮片的主体地位，加强与经信、中医药、医保等相关部门联动，制定产业、临床使用、采购、报销政策，落实属地监管职责，采取切实可行的有效措施防止中药配方颗粒生产企业“一哄而上”，避免行业恶性竞争，引导企业理性进入中药配方颗粒行业，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。
二是加快制定省级中药配方颗粒标准。按照《公告》要求，省级药品监督管理部门应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定本省中药配方颗粒标准，要充分利用试点成果，积极推进试点企业的中药配方颗粒企业标准向省级标准的转化，可采取区域联动、集中技术力量加快制定省级标准。省级标准制定过程中要加强与国家药典委员会的沟通交流，省级标准发布后应按照《公告》要求报国家药典委员会备案。
三是做好备案管理，强化事中事后监管。省级药品监督管理部门应做好中药配方颗粒的备案管理工作，制定有针对性的监管措施，强化事中事后监管，督促企业履行全生命周期管理责任和义务，加大对中药配方颗粒抽检、不良反应监测和处罚力度，做到“放而有度”“管而有序”。
中药配方颗粒试点工作的结束不意味着管理部门和行业可以有丝毫的松懈，药品监督管理部门将会同其他有关部门按照习近平总书记“四个最严”的要求，进一步加强对中药配方颗粒的管理，促进中药配方颗粒平稳有序、高质量发展，保障人民群众的用药安全。
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